关于He consulting, inc.
HE Consulting, Inc. 是一家领先的监管咨询公司,专门研究人为因素和医疗设备的可用性。公司提供医疗器械向 FDA 和 IEC62366 提交的指导和活动。凭借多年的行业经验,HE Consulting 已成为寻求驾驭复杂的法规遵从性世界的公司值得信赖的合作伙伴。
在 HE Consulting,我们了解驾驭监管环境对许多公司来说可能具有挑战性。这就是我们提供一系列旨在帮助我们的客户快速有效地实现合规性服务的原因。我们的专家团队对 FDA 法规和指南以及 IEC62366 标准具有广泛的了解。
我们的核心专业领域之一是人为因素工程 (HFE)。我们与客户密切合作,以确保他们的医疗设备安全、有效且易于最终用户使用。我们的 HFE 服务包括用户研究、任务分析、可用性测试、风险评估等。
除了 HFE 服务,我们还提供医疗器械开发其他方面的指导,例如设计控制、软件验证测试 (SVT)、临床评估报告 (CER)、标签要求、上市后监督 (PMS) 等。
我们的团队由高技能的专业人员组成,他们在制药/生物技术公司等各个行业的医疗设备制造商中拥有多年的工作经验;诊断设备制造商;植入式装置;手术器械;给药系统;除其他外。
我们以提供量身定制的个性化服务以满足每位客户的独特需求而自豪。我们花时间了解您的业务目标,以便我们可以开发定制的解决方案,帮助您在当今竞争激烈的市场中取得成功。
在 HE Consulting Inc.,我们相信在信任和相互尊重的基础上与客户建立长期关系。我们致力于在预算范围内按时交付高质量的工作,同时在项目的每个阶段保持开放的沟通。
综上所述,
HE Consulting Inc. 是一家专门研究人为因素和医疗设备可用性的监管咨询公司。我们为向 FDA 和 IEC62366 提交医疗器械提供指导和活动。我们的专家团队对 FDA 法规和指南以及 IEC62366 标准具有广泛的了解。我们提供一系列服务,旨在帮助我们的客户快速有效地实现合规,包括 HFE 服务、设计控制、软件验证测试 (SVT)、临床评估报告 (CER)、标签要求、上市后监督 (PMS) 等其他的。我们的个性化服务旨在满足每个客户的独特需求,同时在项目的每个阶段保持开放的沟通。立即联系我们,详细了解我们如何帮助您在当今竞争激烈的市场中取得成功!
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