关于Medreg consulting, llc
MedReg Consulting, LLC:您决定性的医疗器械/家庭法规事务咨询
MedReg Consulting, LLC 是一家领先的监管事务咨询公司,专门为医疗器械和家庭保健公司提供全面而果断的监管解决方案。凭借多年的行业经验,MedReg 已成为寻求驾驭复杂的法规遵从性世界的企业值得信赖的合作伙伴。
在 MedReg,我们了解驾驭监管环境可能具有挑战性且耗时。这就是为什么我们提供一系列旨在帮助我们的客户快速有效地实现其目标的服务。我们的专家团队对 FDA 法规、国际标准和行业最佳实践有着广泛的了解。我们与客户密切合作,制定满足他们独特需求的定制策略。
我们的服务
我们提供范围广泛的服务,旨在帮助我们的客户快速有效地实现他们的目标。我们的服务包括:
1) 监管战略制定:我们与客户合作制定满足其独特需求的定制战略。我们的团队将评估您的产品组合,识别潜在风险或挑战,并就如何最好地应对监管环境提供指导。
2) 上市前提交:我们协助上市前提交的所有方面,包括 510(k)、PMA 申请、IDE(研究器械豁免)、De Novo 请求(针对新器械)、CE 标记(针对欧盟市场准入) ), 加拿大卫生部提交(加拿大市场准入)。
3) 上市后合规:我们为不良事件报告 (MDR/MDV)、召回/纠正措施/现场安全纠正措施 (FSCA) 等上市后活动提供支持。
4) 质量体系实施和审核:我们协助质量体系实施和审核,包括 ISO 13485 认证准备和审核。
5) 培训与教育:我们提供与医疗器械法规相关的各种主题的培训,例如 FDA 对标签声明或临床研究的要求。
为什么选择 MedReg Consulting, LLC?
1) 专业知识:我们的专家团队对 FDA 法规、国际标准和行业最佳实践有着广泛的了解。
2) 定制解决方案:我们与客户密切合作,制定满足他们独特需求的定制策略。
3) 及时高效的服务:我们理解及时高效服务的重要性。这就是为什么我们努力在不影响质量的情况下为我们的客户提供快速的周转时间。
4) 有竞争力的价格:我们为所有服务提供有竞争力的价格,同时不影响质量。
5) 可靠的记录:我们可靠的记录不言自明。我们已帮助众多公司实现其产品的合规性和市场准入。
结论
总之,MedReg Consulting, LLC 是您决定性的医疗器械/家庭保健法规事务咨询合作伙伴。拥有多年的行业经验和精通FDA法规、国际标准和行业最佳实践的专家团队;我们相信我们可以帮助您快速有效地实现您的目标。立即联系我们,详细了解我们如何帮助您满足监管需求!
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